ISO 13485 2016 масштабы кандай?
ISO 13485 2016 масштабы кандай?

Video: ISO 13485 2016 масштабы кандай?

Video: ISO 13485 2016 масштабы кандай?
Video: What is ISO 13485? 2024, Ноябрь
Anonim

ISO 13485 : 2016 уюм кардарлардын жана колдонулуучу ченемдик талаптарга ырааттуу жооп берген медициналык шаймандарды жана тиешелүү кызматтарды көрсөтүү жөндөмүн көрсөтүүсү керек болгон сапатты башкаруу системасына талаптарды аныктайт.

Анда ISO 13485 милдеттүүбү?

Бул дүйнөлүк стандарт болуп саналат милдеттүү кээ бир өлкөлөрдө жана АКШда FDA АКШнын FDA 21 CFR 820 менен шайкеш келтирүүчү эрежени сунуштады. ISO 13485 :2016, кабыл алуу ISO 13485 FDAнын милдеттүү Медициналык аппараттар үчүн СМС (эреже 2019-жылы чыгышы күтүлүүдө).

Кошумча, ISO 13485 учурдагы версия деген эмне? ISO 13485 Учурдагы версия . Жаңы ISO 13485 :2016 стандарты 2016-жылдын 1-мартында жарыяланган. ????????? Мурунку стандарттардын күчүнүн акыркы күнү ( ISO 13485 :2003 жана ISO 13485 :2012) 2019-жылдын 28-февралында болот.

Ошо сыяктуу эле, ISO 13485 2016 кайсы стандартты жокко чыгарат жана алмаштырат?

The ISO 13485 : 2016 стандарт март айында жарык көргөн 2016 чейин алмаштыруу the ISO 13485 :2012 версия. 2012-жылдагы версия үч (3) жылдык өткөөл мезгилден кийин 2019-жылдын мартынан тартып алмаштырылат.

Уюмдун мурунку версиясынан ISO 13485 2016га өтүү мезгили кандай?

Долбоорго ылайык өтүү пландоо боюнча жетекчилик, уюмдар дагы эле аккредитациядан өтүүгө болот ISO 13485 :2003 же ISO 13485 : 2016 жылдын алгачкы эки жылында өткөөл мезгил ; бирок, экинчи жылдан кийин, жаңы аккредиттөө үчүн гана берилет ISO 13485 : 2016.

Сунушталууда: